Выписка из протокола расширенного собрания редакционной коллегии журнала «Клиническая и экспериментальная тиреоидология» от «14» сентября 2023 года по отзыву статьи Якубова Е.Г. «Особенности достижения компенсации первичного гипотиреоза у беременных женщин»
Ретрагируется статья: Якубова Е.Г. Особенности достижения компенсации первичного гипотиреоза у беременных женщин. Клиническая и экспериментальная тиреоидология. 2023;19(1):29-34. https://doi.org/10.14341/ket12743. Статья поступила в редакцию 26.03.2023; доработана 26.06.2023; принята к публикации 31.07.2023. Инициатор ретракции: редакция журнала «Клиническая и экспериментальная тиреоидология». Причина ретракции: серьезные ошибки в рукописи, ставящие под сомнение полученные результаты.
Анализируемая популяция, состоящая из беременных женщин, не может быть допущена к исследованию отличных от инструкции способов приема препарата, без проведенных раннее клинических исследований баланса масс (ADME), а также без исследования биодоступности и биоэквивалетности для нового способа применения препарата на другой популяции пациентов, ввиду непредсказуемой, прежде всего, безопасной фармакокинетики лекарственных средств у беременных женщин.
Внесение изменений в инструкцию принимаемого лекарственного препарата производится по решению фирмы производителя на основании клинических исследований на допустимой популяции и не должно противоречить стандартам надлежащей клинической практики (GCP – good clinical practice).
Кроме этого, , при проведенном анализе рукописи выявлено отсутствие дизайна первого этапа исследования; не приведен расчет размера выборки, который бы демонстрировал надежность полученных результатов; не описан метод рандомизации при формировании выборки; в разделе материалы и методы не описаны методы статистического анализа; не обозначен пороговый уровень значимости; не обосновано использование в качестве описательной статистики средних и стандартных отклонений; в результатах не обозначены критерии сравнительного анализа; не приведена характеристика выбывших из исследования пациентов — все это может приводить к высокому риску систематических ошибок.
Таким образом, автор своими неосторожными выводами, к сожалению, может ввести в заблуждение читателей научного журнала.
